2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже» в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.
3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Дополнительные сведения: № и срок действия сертификата
производства или сертификата системы
качества (при наличии)
Руководитель предприятия М.П. Подпись (И.О.Фамилия)
Дата ____________________
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 23 августа 1999 г. № 328
«О РАЦИОНАЛЬНОМ НАЗНАЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРАВИЛАХ ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ НА НИХ И ПОРЯДКЕ ИХ ОТПУСКА АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ (ОРГАНИЗАЦИЯМИ)»
(ред. от 19.12.2003)
В целях реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318), Федеральных законов от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219), от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006) и в соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11.09.98 № 1096 «Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4811) и от 08.04.99 № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 16, ст. 1994) приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Инструкцию о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них (Приложение 1);
1.2. Формы рецептурных бланков (Приложение 2);
1.3. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно- профилактических учреждениях, независимо от организационно-правовой формы, и частнопрактикующими врачами (Приложение 3);
1.4. Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях (Приложение 4);
1.5. Инструкцию о порядке хранения рецептурных бланков (Приложение 5);
1.6. Форму бланка листка, подтверждающего получение в аптечном учреждении/организации лекарственных средств на льготных условиях «Карта льготного отпуска лекарственных средств» (Приложение 6).
Приложение 1 ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ НА НИХ (ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
Утверждено
Приказом Минздрава России
от 23 августа 1999 г. № 328
ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ НА НИХ
(ред. от 19.12.2003)
1.1. Назначение лекарственных средств при амбулаторном и стационарном лечении в лечебно- профилактическом учреждении (медицинской организации), независимо от организационно-правовой формы, производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного (далее – лечащий врач), в том числе частнопрактикующим, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, выданную в установленном порядке.
При оказании скорой и неотложной медицинской помощи лекарственные средства назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи (помощи на дому) амбулаторно-поликлинического учреждения.
1.2. Лекарственные средства могут быть назначены специалистом со средним медицинским образованием (зубным врачом, фельдшером, акушеркой) в соответствии со статьей 54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и в порядке, определенном настоящей Инструкцией.
1.3. В случаях типичного течения болезни назначение лекарственных средств осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным Минздравом России в рамках Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью (далее – программа госгарантий), утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.09.98 № 1096, протоколам и стандартам диагностики и лечения (далее – стандарт) и в соответствии с базовыми перечнями (формулярами) лекарственных средств.
На основании базовых формуляров лекарственных средств органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования утверждаются соответствующие территориальные формуляры (далее – территориальный формуляр) для лечебно-профилактических учреждений различного уровня и профиля, а также для обеспечения граждан, имеющих льготный статус, при амбулаторном лечении лекарственными средствами бесплатно или с 50-процентной скидкой со стоимости.
Территориальный формуляр составляется на основании и по номенклатуре не менее формуляра, утвержденного Минздравом России в качестве базового.
1.4. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам его диагностики и лечения.
1.5. Назначение лекарственных средств (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема/введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств, не входящих в стандарты, территориальные и/или формуляры аналоговой замены, утвержденные в порядке, установленном п. 1.3 настоящей Инструкции (далее – аналоговые формуляры), и пр.) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра и пр.).
1.6. За необоснованное назначение лекарственных средств и/или назначение неправильной дозировки препарата отвечают в пределах компетенции, установленной настоящей Инструкцией, и в соответствии с законодательством Российской Федерации медицинские работники, поименованные в пп. 1.1, 1.2, 1.7.2, 1.8, 1.14 (лечащий врач, заведующий отделением и/или врач-специалист, члены клинико-экспертной комиссии лечебно-профилактического учреждения (далее – КЭК), фельдшер и акушерка фельдшерско-акушерского пункта (далее – ФАП) и других лечебно-профилактических учреждений, расположенных в сельской местности и не укомплектованных врачебным персоналом, врач/фельдшер выездной бригады скорой медицинской помощи и др.).
