впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, имеющих установленные степени защиты.
3.3. Организацию экспертных работ по государственной регистрации с привлечением аккредитованных организаций и экспертов на договорных условиях.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко.
Приложение № 1
Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.08.2001 № 324
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Государственная регистрация отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, осуществляется в соответствии с Положением о государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 № 262, и настоящим Приказом.
2. Государственная регистрация осуществляется за счет средств заявителя в установленном порядке.
3. Для государственной регистрации заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России заявление установленного образца и комплект документов, заверенных в установленном порядке:
для российской продукции:
– утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции и др.);
– копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии технических документов (учетная форма № 303-00-1/у);
– копию санитарно-эпидемиологического заключения на новые виды продукции; продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (учетная форма № 303-00-3/ у), или копию санитарно- эпидемиологического заключения на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека (учетная форма № 303-00-7/ у);
– заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
– паспорт безопасности используемого при изготовлении продукции вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке;
для импортной продукции:
– спецификации;
– копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;
– заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
– паспорт безопасности используемого при изготовлении продукции вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.
4. Рассмотрение заявления о проведении государственной регистрации рассматривается после внесения платы, установленной Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации».
5. К проведению экспертиз, в случае необходимости, привлекаются на договорных условиях организации и эксперты, аккредитованные Минздравом России.
6. Выдача регистрационного свидетельства осуществляется в течение пяти дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.
7. Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в установленном законом порядке.
8. Свидетельства о государственной регистрации оформляются на бланках установленной формы с соответствующими степенями защиты.
Приложение № 2
Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.08.2001 № 324
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СВИДЕТЕЛЬСТВО о государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации
№ ____________________ от ____________________
Настоящее свидетельство выдано ____________________
(наименование
____________________
и юридический адрес организации, Ф.И.О., данные документа,
____________________
удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя,
____________________
осуществляющего разработку и подготовку к производству
____________________
российской продукции или поставку импортной продукции)
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» продукция
____________________
(наименование продукции и товарный знак, под которым
____________________
она производится (при его наличии)
____________________
КОД ТН ВД (ОКП))
прошла государственную регистрацию и внесена в Государственный реестр отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.
Нормативные или технические документы, по которым производится продукция:
____________________
____________________
Опасные свойства продукции с указанием их параметров (гигиеническая характеристика продукции)
____________________
____________________
____________________
Область применения ____________________
