информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым препаратом, растворители и процедуры растворения, а также, если необходимо, устройства для введения препарата.
8.2. Исследуемое лекарственное средство должно иметь упаковку для защиты при транспортировке от загрязнения или порчи.
8.3. Организация, проводящая доклиническое исследование, должна:
8.3.1. Иметь утвержденный порядок приема и учета поступления лекарственного средства.
8.3.2. Проводить учет лекарственных средств при поступлении, расходовании, возврате заказчику или их утилизации.
8.3.3. Принимать меры по обеспечению идентификации исследуемых и стандартных веществ (этикетка с указанием названия, химической формулы, номера серии, даты выпуска, условий хранения и сроков годности) и их стабильности на протяжении всего исследования.
8.3.4. Хранить исследуемое лекарственное средство отдельно от веществ, реактивов, препаратов сравнения в соответствии с рекомендациями заказчика, с соблюдением условий хранения, указанных производителем, в течение всего срока годности.
9.1. Стандартные операционные процедуры разрабатываются на все производственные операции, включая: поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды; приготовление реактивов, питательных сред, кормов; ведение записей, отчетов и их хранение; обслуживание помещений, в которых содержатся тест-системы; прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию и уход за тест-системами; обращение с тест- системами; обезвреживание или утилизация тест-системы; осуществление программы по обеспечению качества.
9.2. Соблюдение стандартных операционных процедур осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.
9.3. Отклонения от СОП должны быть документально оформлены и согласованы с руководителем исследования. Стандартные операционные процедуры подлежат своевременному пересмотру.
10.1. Доклиническое исследование лекарственных средств должно проводиться в соответствии с протоколом, отражающим цели работы и методы, используемые для достижения этих целей. Протокол исследования должен быть одобрен заказчиком и утвержден руководителем исследования.
10.2. Протокол включает в себя:
10.2.1. Цель исследования;
10.2.2. Задача исследования;
10.2.3. Сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, биологические, фармацевтические свойства);
10.2.4. Сведения о препарате сравнения (физические, химические, биологические, фармацевтические свойства);
10.2.5. Используемые методы исследования;
10.2.6. Описание используемой в исследовании тест-системы;
10.2.7. Способы и пути введения исследуемого препарата и препарата сравнения;
10.2.8. Схема исследования, обоснование избранной схемы исследования;
10.2.9. Этические и правовые нормы доклинического исследования;
10.2.10. Оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата;
10.2.11. Поправки к протоколу доклинического исследования;
10.2.12. Статистическая обработка результатов исследования;
10.2.13. Составление отчета;
10.2.14. Литература.
10.3. Вносимые изменения в протокол исследования утверждаются руководителем исследования, а отклонения от протокола (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения) записываются, пронумеровываются, подписываются, датируются в приложении с указанием причин.
11.1. В организации, проводящей доклинические исследования, должны сохраняться все исходные данные, результаты измерений и наблюдений, вычислений и преобразования данных, записи о калибровке оборудования, отчеты (в том числе промежуточные), а также другие материалы и документы, имеющие непосредственное отношение к данному исследованию.
11.2. Данные, образцы, навески и т. д. должны иметь индивидуальный шифр, позволяющий однозначно идентифицировать исследование, использовавшийся тест, метод, вид исследования, и биологическую систему, и ссылку на сотрудников лаборатории, принимавших участие в получении данных или образцов, в подготовке или проведении исследования.
11.3. Первичные данные, полученные в ходе исследования, должны быть немедленно зарегистрированы, подписаны и датированы, не допускается их уничтожение, подмена или перезапись. Данные на электронных носителях по возможности дублируются в бумажном варианте.
11.4. Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями, с указанием причин ошибок.
11.5. Материалы исследования должны позволять восстановить ход исследования. После проведения доклинического исследования материалы передаются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования.
12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания проведения доклинического исследования лекарственного средства представляет в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России отчет о проведенном исследовании.
12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства должны быть представлены:
12.2.1. Название, адрес организации, даты начала и завершения доклинических исследований, цель и задачи исследования.
12.2.2. Описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.
12.2.3. Вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения доклинических исследований.
12.3. В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:
12.3.1. Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.
12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.
12.3.3. Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.
12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.
12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т. д.) и подписанных руководителем организации.
12.6. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные материалы и направляют заключение в Минздрав России.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
