поощрения искусств, ремесел и коммерции. В комиссию, два года изучавшую проблему, входили видные ученые, политики, врачи, журналисты, представители полиции, а главные ее выводы настоятельно рекомендуют правительству переклассифицировать наркотики по степени вреда, который они причиняют человеку. В новой классификации алкоголь, в частности, получает намного более высокую, чем ныне, степень вредности из-за его прямых связей с насилием и автодорожными несчастными случаями. А табак, по грубым оценкам ответственный за 40% всех больничных заболеваний, становится более опасным наркотиком, чем марихуана и экстази.
Однако из этого вовсе не следует, что алкоголь и табак надлежит срочно запрещать. В отчете RSA особо подчеркивается, что в государстве отмечается серьезнейшее несоответствие между законами, регулирующими наркотики, и тем, как наркотики реально применяются членами общества. В своих предложениях о том, как сделать законы о наркотиках более эффективными, комиссия в первую очередь опиралась на результаты недавнего исследования, проведенного группой Колина Блэйкмора (Colin Blakemore), одного из наиболее влиятельных в Британии ученых, возглавляющего национальный Совет медицинских исследований. В этой работе специалисты предлагают классифицировать наркотики не по тяжести наказания, положенного за их хранение, а по относительным рискам, связанным с приемом этих веществ. Изучение двадцати самых распространенных наркотических средств - как легальных, так и запрещенных, - взвешенных и оцененных по степени их физического вреда, относительной аддиктивности (формированию привыкания), а также по степени их воздействия на остальное общество, привело к построению нового, более рационального ранжирования.
В отчете RSA, как и в исследовании Блэйкмора, делается вывод, что нынешние британские законы о наркотиках безнадежно устарели. Подходы, на основе которых создавались эти законы, развивались совершенно бессистемным образом, исходя из произвольных принципов и с очевидно незначительным научным базисом. Новая система оценки рисков конкретных наркотиков основана на достоверных фактах и современных научных знаниях. Эта система могла бы сформировать фундамент для новой классификации наркотиков в законодательстве. Причем не только в Британии, понятное дело, но и в других странах. Поскольку наркотики сегодня являются серьезнейшей проблемой общества практически во всех странах.
Экономико-медицинская механика
Андрей Юданов - известный ученый-экономист, профессор Финансовой академии, много лет консультировал российские фармацевтические компании. Мы попросили его рассказать об экономических и других внемедицинских факторах, влияющих на разработку новых лекарств, в том числе о протоколах, регламентирующих вывод лекарств на рынок в рамках концепции 'доказательной медицины'.
Термин
'Медицина, основанная на доказательствах' (evidence-based medicine, EBM), - термин, предложенный в 1990 году специалистами из университета Мак-Мастер (Канада).
Концепция EBM предполагает, в частности, оценку лекарств и методов лечения на основе сбора надежных клинических данных и их корректной интерпретации.
Развитие медицинской науки вообще и фармакологии в частности - это очень хитрый процесс, в котором собственно научные процессы, внутренний прогресс познания тесно переплетены с экономическими интересами фармацевтических фирм. Новое лекарство находит дорогу к использованию, только если оно получило одобрение медицинского сообщества, а сверх того прошло очень строгую государственную проверку. Естественно, что эта часть процесса подчинена по своей идеологии обычным принципам научных исследований (проверяемость, повторяемость результата, его репрезентативность и т. п.). Соответствующие требования сформулированы в международных стандартах, которые первоначально считались рекомендательными, но к настоящему времени практически стали обязательными. Это так называемые стандарты GXP, которые по своему статусу очень похожи на используемые в других отраслях международные стандарты качества (вроде ISO 9000), только более детальны и строги. Вроде бы никто не требует от производителя, чтобы он сертифицировал свою продукцию по ISO 9000, но поди попробуй продать эту продукцию в приличную страну без такого сертификата.
Так вот, эти самые стандарты GXP представляют собой единую систему подходов к обеспечению качества в разных сферах здравоохранения (G - Good = надлежащая, P - Practice = практика, X - условное обозначение той конкретной сферы, в которой такая практика должна осуществляться). Например, стандарт GMP - это надлежащая практика фармацевтического производства. Как надо производить лекарство, чтобы каждая таблетка имела тот состав, который нужно, чтобы не было примесей и т. п. Для сферы исследований действуют стандарты GLP (надлежащая практика доклинических исследований), и GCP (надлежащая клиническая практика, то есть практика клинических исследований с участием человека).
Общая полномасштабная процедура исследований безумно сложна и нацелена на снятие даже малейших опасностей того, что лекарство принесет вред, а не пользу. Сначала идут химические исследования действующего вещества (как оно реагирует с другими соединениями, имеющимися в организме), потом опыты на животных, потом опыты на здоровых добровольцах, потом проверка на малых выборках больных соответствующим заболеванием, потом массовые испытания для выявления редких побочных явлений и т. п. Только когда весь этот марафон пройден, лекарство получает государственную регистрацию и может попасть на рынок. Но и на этом дело не кончается. Во-первых, обычно ведутся пострегистрационные исследования для уточнения дозировок для разных контингентов больных и собираются данные по побочным явлениям, выявившимся не в исследованиях, а в практике применения. Во-вторых, специальные независимые от государства этические комитеты (в России - Комитет по этике при федеральном органе контроля качества - как ясно из названия он не очень негосударственный, это наша специфика) следят за тем, чтобы в ходе всех этих исследований не нарушались права испытателей.
Россия провозгласила свое присоединение к стандартам GXP. И многое действительно делается, хотя сделано, скорее, меньше, чем еще предстоит. Например, производственные стандарты (GMP) выполняет только горстка лучших фирм… и несет от этого одни потери. Ведь соблюдение стандартов стоит денег, а многие конкуренты их даже не пытаются соблюдать и, следовательно, имеют более низкие издержки. Стандарты клинических исследований (GCP) недавно тоже одобрены, но большинство старых отечественных препаратов были зарегистрированы не по ним, а по старым нормам.
Теперь о второй стороне дела - о роли фармацевтических компаний. Строгости с исследованием лекарств бесспорно нужны и объективно служат интересам пациентов. Но кто платит за все эти процедуры, причем платит баснословно много? Разработка принципиально нового препарата (есть мировой реестр таких разработок, их бывает обычно около десятка в год по всем странам) стоит 500–700 млн. долларов. Причем больше половины этой суммы идет как раз на проверку действенности и безопасности нового лекарства.
