Переориентация систем здравоохранения на лечение хронических болезней старости была экономически крайне трудной для государств с бюджетной медициной, к которым относится большинство стран Европы. Заметная часть бюджета уходила теперь на лечение пожилых и оплату лекарств постоянного приема. Эти расходы росли каждый год. Напротив, для фармацевтической промышленности поворот к лечению хронических болезней старости и к постоянному приему лекарств означал стремительный рост производственных мощностей и огромные стабильные прибыли. Это было заметно прежде всего в США, из-за особенностей их системы здравоохранения, в которой преобладает частный сектор со страховой компенсацией расходов. В 1995 г. медицинские расходы населения США составили триллион долларов. За десять последующих лет они удвоились, превысив 2 трлн, или 7 тыс. долларов на каждого жителя [1]. Основные фармацевтические компании приобрели гигантские размеры. Пятнадцать из них (Мерк, ГлаксоСмит, Пфайцер, Роше, Новартис и др.) имеют капитализацию от 100 до 200 млрд долларов каждая. При таких масштабах они нередко не откликаются на запросы практической медицины, а сами навязывают медицинским учреждениям новые лекарства.
В западных странах для людей старше 50 лет прием лекарств стал такой же каждодневной потребностью, как прием пищи. Большинство лекарств производят органическим синтезом, их эффект проверяется в клинических испытаниях, которые могут продолжаться несколько лет. В клинических испытаниях лекарств от хронических болезней обычно участвуют десятки тысяч человек разного возраста. Расходы на подобные испытания могут составлять сотни миллионов долларов, но в последующем эти затраты возмещаются из кошелька потребителей. Лечение хронических болезней оказалось для бизнеса более привлекательным, чем лечение инфекционных. По данным ВОЗ и других агентств, в период 1975 – 1997 гг. было внедрено в практику 1 223 лекарства от хронических болезней, характерных для населения экономически развитых стран. В то же время для лечения малярии и других заболеваний тропического климата, от которых ежегодно умирают миллионы людей, появилось всего лишь 13 новых препаратов [2].
В конце 1970-х годов, благодаря расшифровке геномов многих животных и человека, биохимики и генетики вышли на новый уровень понимания механизмов физиологических и биохимических процессов и научились осуществлять сложные генетические манипуляции. Эти открытия и наличие компьютеров привели к тому, что трансгенные манипуляции стали возможными даже в небольших лабораториях. Новая отрасль – биотехнология – создавала не только множество новых генетически модифицированных культур бактерий, растений и животных, но и новые биоактивные соединения, способные изменять биохимические и физиологические процессы. Многие из этих соединений являлись потенциальными лекарствами. Все опыты проводились на клеточных культурах, бактериях, водорослях, растениях, насекомых, мышах и крысах. Некоторые соединения испытывались и как геропротекторы. Они могли продлевать жизнь дрожжевых клеток, нематод, мушек дрозофил, мышей и крыс. Ученые научились создавать ускоренностареющих мышей и мышей-долгожителей. Эти открытия имели широкие перспективы и для практической медицины. Однако мелкие и средние биотехнологические компании и фирмы по производству биологически активных добавок к диетам (БАДов) не имели финансовых возможностей для медицинских исследований и клинических испытаний. В большинстве случаев они не имели и лицензий для экспериментов на людях. Выход в практическую медицину был для них закрыт. Но они могли реализовывать свои биологически активные соединения в продовольственной торговле. Вместо лекарств, требующих дорогих клинических испытаний, сложного лицензирования и рецептов врачей, биоактивные добавки к диетам (которые нередко являются лекарственными препаратами) можно было как продукт питания продавать в супермаркете, на рынке или по заказам через почту и Интернет.
Медицина для антистарения
Только в США к 1990 г. появилось около тысячи небольших биотехнологических компаний. В Великобритании – около двухсот. Они, естественно, стремились получить выход к потенциальным потребителям. То же самое происходило и раньше с другими альтернативными системами лечения – гомеопатией, иглоукалыванием, китайской, тибетской, корейской или индийской медициной. Все эти направления давно уже обзавелись своими частными колледжами, печатают учебники, выдают дипломы, не получая при этом денег из госбюджета. Биотехнология имела перед гомеопатией или иглоукалыванием то огромное преимущество, что опиралась она не на авторитет каких-то древних догм и традиций, а на новейшие достижения науки. Но отсутствие традиций оказывалось и ее недостатком. Без клинических испытаний нескольких уровней не было гарантий, что, к примеру, антиоксидант, продлевающий жизнь мушки дрозофилы, живущей несколько недель, будет эффективен и для человека. В стандартных клинических испытаниях трудности состоят не только в масштабах или расходах на их организацию, но и в том, что успешно проходят испытания лишь немногие из разработанных препаратов. От остальных отказываются иногда уже во время испытаний из-за побочных эффектов и осложнений. Немало случаев, когда уже одобренное и внедренное в практику лекарство снимали с производства и запрещали к употреблению. Это результат и жесткого контроля за рецептурными лекарствами, и ответственности врачей. При внедрении в практику БАДов такого отбора обычно нет.
Я уже рассказывал в главе 13 о том, какой эффект вызвало принятие в США в 1994 г. «Акта о диетических добавках и здоровье». Этот закон освободил от необходимости проводить клинические испытания и сертифицировать в Федеральном агентстве по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (FDA) природные вещества, применявшиеся в медицине (витамины, минеральные элементы, экстракты из растений и различные их комбинации). В Европе и России вскоре последовали этому примеру. Компании по производству БАДов могли рекламировать свою продукцию и торговать ею без всякого контроля. Однако FDA имело право проверять БАДы, уже появившиеся на полках магазинов. Такие проверки могли проводиться в случае жалоб потребителей, возникновения судебных конфликтов и т. п. В 2007 г. только в США биологических добавок было продано на сумму 24 млрд долларов, причем большинство покупателей не консультировались со своими докторами и полагались на рекламу или советы друзей [3].
Биотехнологические компании чаще всего возникали как акционерные общества. Они рекламировали свои препараты и продавали акции. В условиях рыночной экономики это наиболее простой способ получить инвестиции, необходимые для организации производства БАДов, рекламы и выхода в торговые сети. Немало таких компаний разорялось в течение пяти-шести лет. Некоторые сливались, наиболее успешные поглощались крупными фармацевтическими фирмами. Из более тысячи американских биотехнологических акционерных компаний к настоящему времени выжили около четырехсот. Некоторые вошли в разряд крупных. Приведу лишь несколько примеров.
Одной из наиболее крупных биотехнологических компаний, обещавших разработку ферментативного препарата для омоложения, является Geron в Калифорнии. Она пытается внедрить в практику крупное открытие в геронтологии – фермент теломеразу. Этот фермент восстанавливает концевые участки хромосом – теломеры (участки ДНК, не содержащие информации), которые укорачиваются при клеточных делениях. Согласно теории, длина теломер определяет число делений клетки. Укорочение теломер приводит к тому, что соматические клетки имеют ограниченный потенциал делений и в конечном итоге специализируются и стареют. Фермент теломераза присутствует в зародышевых клетках и восстанавливает длину теломер после каждого деления. Это делает зародышевые клетки бессмертными, так как при делении клеток происходит и их омоложение. В раковых клетках фермент теломераза тоже активен, но при отсутствии специализации клеток их деление ведет к образованию опухоли. Таким образом, фермент теломераза мог бы способствовать регенерации тканей, если его специфически стимулировать, или замедлять рост опухоли, если блокировать ген теломеразы. Это была интересная, хотя и спорная теория. Однако один американский миллиардер выделил крупный грант на создание компании, которая смогла бы использовать все возможности контроля теломеразы, уже названной ферментом бессмертия. Так в 1990 г. появился Geron, быстро организовавший лабораторию и выпустивший миллионы акций, которые активно раскупались.
Сотрудники этой фирмы опубликовали сотни статей, провели множество международных конференций, однако никакого коммерческого продукта не выдали. Нет даже препарата для возможных испытаний на животных. Акции компании обесценились. Сейчас уже ясно, что превращение специализированной клетки в эмбриональную с помощью одного фермента – задача нереальная. Многие типы специализации необратимы.
Компания Centegenetix была создана в 1985 г. на основе интересной генетической идеи – создания
