На документе о согласии, основанном на получении информации, как правило прилагаемом к такой карте, должна стоять подпись добровольца. В целях сохранения конфиденциальности я решил держать подписанные документы о согласии под замком в кабинете у себя дома. Единственное, что было необходимо приложить к карте с настоящим именем добровольца, был комментарий: «согласие подписано. Находится на хранении у ведущего исследователя».
Потом каждому добровольцу присваивалось кодовое имя, например, ДМТ-3. С того момента этот номер был единственным средством идентификации добровольцев, а ключ к коду был только у меня. Каждый из добровольцев получил новую карту, на которой стоял его номер ДМТ. Впервые мы впервые использовали кодовый номер при проведении психиатрического исследования, направленного на изучение истории употребления добровольцами веществ и определения наличия у них эмоциональных проблем.
Была еще одна проблема. Она касалась сторонних ведомств, изучающих карты с целью оценки долгосрочного воздействия экспериментальных веществ. В документ о согласии проекта по мелатонину я включил фразу о том, что производитель мелатонина и ФДА имеют право просмотреть записи о пациентах для того, чтобы исследовать проблемы, связанные с приемом мелатонина. Когда я включил подобную фразу в документ о согласии проекта по ДМТ, потенциальные добровольцы начали возражать. Тем не менее, нужно было разработать механизм, посредством которого можно будет на законных основаниях провести исследование потенциального долгосрочного воздействия ДМТ на здоровье. Но это должны быть сделано на добровольной основе.
Компромисс был достигнут, когда мы решили, что если ФДА или производитель ДМТ захотят поговорить с добровольцами, или ознакомиться с их медицинскими записями, им придется сначала связаться со мной. Я буду разговаривать с добровольцами. Записи о проведении исследования могут быть затребованы в суде, но без ключа к кодовым именам добровольцев они окажутся не очень полезными. Я откажусь отдать ключ, ссылаясь на врачебную тайну. Это было сложно, но оно того стоило.
Как оказалось, за пять лет изучения ДМТ при участии свыше 60 добровольцев, не произошло ни единого случая нарушения конфиденциальности или анонимности. Также, спустя пять лет после завершения исследования, власти ни разу не обратились с просьбой ознакомиться с картами добровольцев.
Научный Консультативный Комитет Исследовательского Центра признал, что научные постулаты, стоящие за протоколом ДМТ, были относительно прямыми и простыми. Его участники поняли, что основные преграды проведения исследования лежали в этических, политических и административных сферах, в которых они обладали меньшим авторитетом, чем члены комитета по этике.
Но оставалось разобраться с вопросами безопасности и юридической ответственности. Исследовательский Центр попросил меня задерживать добровольцев в больнице на ночь, чтобы медсестры могли наблюдать за ними в течение суток после приема вещества. Я ответил, что подобное требование снизит количество потенциальных добровольцев. В предыдущих исследованиях ДМТ с участием людей добровольцы уезжали домой днем, после того, как утром приняли вещество, и ничего страшного не происходило. Представители Исследовательского Центра согласились с этим.
Сотрудники Исследовательского Центра также хотели определить, какое время суток является наилучшим для инъекций ДМТ. Существовал ли суточный ритм чувствительности к ДМТ? Была ли реакция сильнее утром или вечером? Я ответил, что я этого не знаю, но делая инъекции ДМТ всем добровольцем в одно и то же время суток, утром, мы сможем стандартизировать этот фактор. Мы могли бы изучить возможные изменения чувствительности к веществу в течение дня в рамках другого исследования.
Мои коллеги-исследователи также хотели получить подтверждение необходимости измерения уровня гормонов в крови, которые я хотел замерить, на основе исследований на животных. Эти сведения было легко предоставить. Наконец, они хотели, чтобы добровольцы сдали анализ мочи на употребление веществ.
Через месяц, 19 февраля 1989 года, Исследовательский Центр утвердил протокол по ДМТ. Представители Исследовательского Центра также согласились финансировать заявленные мной анализы на уровень гормонов в крови, и разработку метода анализа определения уровня ДМТ в человеческой крови.
